3. Principios de uso compartido de datos

Dado que el EPCM ha recolectado información sobre diversas exposiciones y resultados de salud durante un período de varios años, el involucramiento de una amplia gama de investigadores es necesario para determinar las preguntas de investigación a abordar y definir los métodos óptimos para abordar dichas preguntas. En su rol de depositario responsable de datos, el grupo de EPCM debe mantener la integridad de la base de datos para su uso en el futuro así como regular el uso de dicha base de datos. Los datos podrán ser distribuidos fuera del grupo de EPCM sólo bajo condiciones de seguridad apropiadas y mediante previa aprobación. Esta política de uso de datos está sustentada en la necesidad de:

• Proteger a los participantes y actuar dentro del alcance del consentimiento informado que fue firmado por ellos.
• Garantizar el apego a todas las leyes y regulaciones aplicables respecto al uso, resguardo, y eliminación de los datos y/o las muestras.
• Garantizar que la investigación fomentada es de alta calidad y que producirá avances en el conocimiento. Aquellas solicitudes en las que colaboradores mexicanos sean incluidos son especialmente bienvenidas, puesto que contribuyen al desarrollo y fortalecimiento de capacidades en investigadores locales.
• Garantizar que la seguridad de los datos y la confidencialidad de los participantes sean preservados.
• Promover el desarrollo de capacidad local. Existe la aspiración a que los datos del EPCM no sólo sean utilizados para generar hallazgos científicos de importancia sino también que sean de ayuda para el desarrollo de capacidades de investigación de forma local.
• Proporcionar resultados académicos y oportunidades de entrenamiento para los investigadores desarrollando el estudio, en especial para estudiantes de doctorado e investigadores jóvenes quienes estén desarrollando sus habilidades y competencias científicas mediante su trabajo en la cohorte.

3.1. Componentes clave de la Política de Uso Compartido de Datos y Muestras

Colaboraciones

El grupo de investigación del EPCM se encuentra buscando activamente y respondiendo a las solicitudes de colaboración científica en proyectos específicos, en especial cuando estén planteadas en el marco del fortalecimiento de la capacidad de investigación en México. Este modelo de colaboración facilitada con investigadores externos será adoptado cuando éste incremente el valor y calidad de los datos. Las colaboraciones serán regidas por un Convenio o Acuerdo de Colaboración independiente, el cual: (i) designará a un líder de proyecto dentro del grupo de EPCM en México y/o en RU; (ii) detallará los acuerdos de co-autoría o producción de artículos científicos; (iii) abarcará las cuestiones de propiedad intelectual; (iv) detallará los compromisos de financiamiento, si procede.

Disponibilidad de Datos para Acceso Libre

Previo a la aprobación del uso de datos para cualquier análisis, los integrantes del equipo del EPCM responsables de generar los datos deberán emprender los procesos requeridos de limpieza, procesamiento, control de calidad e integración de datos. En cuanto las bases de datos se encuentre limpia, ésta se encontrará disponible de forma inmediata para uso de acceso libre por investigadores quienes soliciten acceso desde una institución mexicana, siempre que el proyecto propuesto no se superponga considerablemente con los proyectos que se estén
llevando a cabo por los investigadores de México u Oxford (Proyectos de investigación completados y protegidos). Este periodo de acceso exclusivo para investigadores mexicanos será de 2 años, posterior al cual las bases de datos estarán disponibles para acceso libre por cualquier investigador de buena fe mundialmente (ver Los datos disponibles).

Supervisión Independiente del Uso

Las decisiones iniciales respecto a las solicitudes de acceso a los datos son tomadas por el equipo de EPCM. El Comité de Supervisión de Uso de Datos del Nuffield Department of Population Health da asesoramiento en el escrutinio y gobernanza de los procesos de uso compartido de datos, cuando es necesario. El solicitante puede presentar una apelación con este comité si se encuentra en desacuerdo con alguna decisión por parte del estudio respecto al uso de datos.

Protección de la Identidad de los Participantes

Se mantienen medidas preventivas para asegurar la anonimidad y la confidencialidad de los datos de los participantes. Los investigadores tendrán que celebrar un acuerdo legal en el que aceptan no intentar identificar a los participantes, y los datos entregados a los investigadores no contendrán variables con información de identificación personal (es decir, cada base de datos entregada será “pseudoanonimizada” con un identificador único para cada participante [PIDs]).

Seguridad de Datos

Todos los datos del EPCM se encuentran resguardados en servidores protegidos en un repositorio de datos centralizado que cumple con los estándares internacionales sobre gobernanza de información. Un equipo de gerencia de datos funge como guardián de los datos y se asegura de que todos los datos compartidos son entregados a través de un sistema de entrega seguro y en un formato apropiado.

Conservación y Uso de Muestras

Solamente 10 ml de sangre fueron obtenidos en la encuesta basal y en la re-encuesta de cada participante, los cuales fueron separados en una muestra de capa leucocitaria y dos a tres muestras de plasma que están resguardadas en Oxford. En la re-encuesta, una muestra urinaria fue obtenida en poco menos de la mitad de los participantes re-encuestados (durante la segunda mitad del período de levantamiento de datos). Dado que el volumen de estas muestras es sumamente limitado, el uso de las mismas está estricta y cuidadosamente controlado. Por lo tanto, en lugar de analizar las muestras en el marco de estudios de casos y controles (lo cual es costo-efectivo para estudiar enfermedades específicas, pero no lo es en el contexto de un recurso que será usado para estudiar diversas enfermedades por varios investigadores), el análisis de las muestras de todos los participantes es mucho más conveniente. Esta estrategia maximiza la información disponible para los investigadores mientras que minimiza el agotamiento de la muestra y facilita la comparación de resultados en toda la cohorte dado que la metodología y el control de calidad de los análisis será consistente. Son bienvenidas las propuestas para realizar análisis específicos en las muestras y todos los resultados obtenidos serán parte de los datos disponibles para uso compartido o acceso libre. En general (como es el caso de UK Biobank), no se espera que el Comité de Uso de Datos acepte solicitudes de acceso directo a muestras.

Cuotas por el acceso de datos

El acceso libre de datos está disponible de forma gratuita a los solicitantes de países de Ingresos Bajos y Medios. Investigadores basados en países de Ingresos Altos incurrirán en un cargo de uso por cada solicitud de uso de datos aprobada (actualmente, £2500 GPB previo a la entrega de los datos solicitados). Este cargo contribuye a los costos administrativos asociados con la revisión de la solicitud y la gestión y preparación de los datos. A los investigadores en colaboración se les podrá requerir cubrir los costos administrativos asociados con el uso compartido de datos (incluyendo honorarios por servicios legales, si aplica), incluyendo la recuperación, procesamiento, y envío de los datos o muestras. Los costos estimados de cada solicitud serán comunicados durante el desarrollo de la propuesta de proyecto.