5. Términos del uso de datos
Una vez que las propuestas sean aprobadas, las siguientes condiciones y procesos son requeridos como condiciones del uso de datos:
Convenio o Acuerdo de Transferencia de Datos
Previo a que los datos sean compartidos, un acuerdo de transferencia deberá ser celebrado entre la institución a la que el solicitante está adscrito y la University of Oxford. Este acuerdo será enviado al Solicitante una vez que la solicitud sea aprobada, e incluirá una copia de la propuesta de proyecto, así como un calendario.
Firmante
El Solicitante deberá fungir como miembro representate de una institución académica reconocida, una organización de investigación, o una organización de salud. Su solicitud deberá provenir de una dirección de correo electrónico con dominio oficial de la institución. La organización deberá tener políticas y procedimientos formales (p. ej. IG Tookit, certificación ISO 27001, o una evaluación de su política de seguridad a nivel sistémico) que le permitan cumplir con las consideraciones legales, éticas, y de seguridad de datos y asegurar que las bases de datos sean
resguardadas de forma segura y usadas de forma responsable.
Aprobación de Comités de Ética y de Gobernanza de Investigación
Cuando proceda, es responsabilidad del solicitante obtener la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética correspondiente. El solicitante, en conjunto con los investigadores del estudio, podrán estar sujetos a solicitar aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en Investigación responsable del EPCM. La aprobación del proyecto por comités de gobernanza de investigación local y/o de investigación y desarrollo (R&D), cuando proceda, son responsabilidad del solicitante. Las aprobaciones correspondientes deberán estar resueltas previo a cualquier transferencia de datos.
Restricciones de Uso
Los datos podrán ser usados sólo para fines de investigación médica y dentro de las limitantes del consentimiento mediante el cual los datos fueron originalmente recolectados y de cualquiera de los acuerdos contractuales entre el EPCM y sus donantes o fuentes externas de datos. El acceso será permitido para aquellos proyectos de investigación que sean consistente con la descripción del proyecto original, que hayan sido ética y científicamente aprobados por revisores independientes apropiados y cuando el uso de los datos será usado para el beneficio demostrable de la salud y/o la sociedad. Los datos otorgados sólo podrán ser compartidos con los solicitantes nombrados al momento de la solicitud original o en solicitudes subsecuentes que estén especificados en el Convenio o Acuerdo de Uso de Datos o en enmiendas posteriores. Los datos no podrán ser compartidos con individuos fuera del grupo de investigación del solicitante sin una aprobación formal por parte de los Investigadores Principales del EPCM.
Datos de Identificación
Los datos entregados a los investigadores no contendrán variables con datos que sean de identificación personal. Las bases de datos serán ’pseudoanonimizadas’ mediante la asignación de identificadores personales encriptados (PIDs). El Convenio o Acuerdo de Uso de Datos contendrá garantías de confidencialidad para poder salvaguardar la privacidad de los participantes. Los receptores deberán aceptar no ligar los datos pseudoanonimizados con ningún otro tipo de base de datos sin previa autorización. Los receptores no deberán intentar identificar a algún individuo contenido en la base de datos. En caso de que los receptores tengan motivos para creer que algún individuo ha sido identificado involuntariamente, no deberán realizar registro alguno, ni compartir esta información con cualquier otra persona, ni intentar contactar al individuo.
Propiedad Intelectual
Todos los derechos de Propiedad Intelectual (PI) en los datos son y permanecerán siendo en todo momento propiedad de la Universidad Nacional Autónoma de México y la University of Oxford. Toda la PI generada será otorgada y será propiedad de los solicitantes. Los solicitantes deberán cubrir cualquier costo asociado con la protección de la PI generada. Los Solicitantes deberán poner inmediatamente en conocimiento a los Investigadores Principales en caso de que alguna PI sea generada. A la Universidad Nacional Autónoma de México y la University of Oxford se les otorgaran los derechos de uso de toda la PI generada para fines académicos y de investigación, incluyendo investigación mediante proyectos fondeados por terceros, siempre y cuando aquellos terceros no ganen o reclamen derechos sobre la PI en cuestión.
Pago de la Cuota de Uso de Datos
Se espera que los solicitantes de datos de instituciones en países de Altos Ingresos paguen una cuota de uso de datos para cubrir los costos administrativos para el estudio en el proceso de evaluación de la solicitud y la preparación de los datos para su uso compartido, etc. En caso de que lo anterior sea aplicable, los datos no serán entregados al Solicitante hasta que, o a menos que, la cuota de uso de datos haya sido recibida en su totalidad.
Liberación de Datos y Entrega
Una vez que la propuesta haya sido aprobada y el Convenio o Acuerdo de Uso de Datos firmado, los datos y la documentación correspondiente serán generados en formato CSV (o el que haya sido pre-especificado) y posteriormente encriptado y entregado de forma segura. Los datos genéticos se compartirán otorgando acceso a una plataforma de análisis de investigación en línea habilitada por la tecnología DNAnexus y soportada por Amazon Web Services (AWS), donde los investigadores podrán acceder a los datos genéticos y no genéticos, realizar sus análisis y descargar sus resultados.
Publicidad y Divulgación
El grupo de EPCM se reserva los derechos de publicar el título, (los) nombre(s) y (las) afiliación(es) del Investigador Principal (o los Investigadores Principales), un resumen sencillo y el resumen científico de cada pieza de investigación colaborativa para la cual se haya otorgado acceso al uso de algún recurso, previo a la identificación o publicación de resultados. Los Solicitantes que no deseen que los detalles de su estudio sean hechos abiertamente disponibles deberán indicarlo en su solicitud de acceso a datos y describir el motivo. El solicitante no podrá usar el nombre, marca, o logo de la Universidad Nacional Autónoma de México o la University of Oxford en comunicados de prensa, productos de publicidad, o para cualquier propósito comercial, sin consentimiento escrito previo.
Autoría y Aprobaciones
Los Acuerdos de Uso de Datos especificarán las expectativas de autorías y de reconocimientos en los productos de investigación. Las colaboraciones requieren por lo menos una co-autoría de alguno de los miembros del grupo de EPCM. Para los Convenios o Acuerdos de Acceso Libre de Datos no se requerirá autoría de algún miembro del equipo del EPCM, pero a los solicitantes se les solicitará que entreguen al equipo del EPCM el manuscrito de cualquier publicación propuesta no menos de 30 días previo a su entrega para publicación.
Publicaciones y Acceso Libre
Todas las publicaciones de resultados en una revista arbitrada, o en forma de monografía académica o capítulo de libro, deberá ponerse a disposición desde PubMed Central y Europe PubMed Central tan pronto como sea posible y en no más de seis meses después de la fecha final de publicación. Los requerimientos de la revista en torno a la liberación y deposición de datos posterior a la publicación de un artículo deberán ser discutidos con y aprobados por los EPCMInvestigadores Principales de EPCM previo a la entrega de un manuscrito.
Integración de los Datos
Al finalizar el trabajo relacionado con el uso de datos del EPCM liberados, las bases de datos originales, así como cualquier base de datos derivada y/o variables generadas con motivo del proyecto deberán ser retornados al repositorio central del EPCM para archivarse y/o añadirse a la base de datos primaria para uso futuro. Si se considera apropiado, el equipo del EPCM podrá realizar revisiones independientes y/o validación de los datos y resultados para asegurar que la integridad y confiablidad de los datos, así como los resultados derivados de los mismos, es mantenida.
Monitoreo y Rendición de Cuentas: Los solicitantes deberán entregar reportes anuales y cualquier otra información que sea razonablemente requerida para dar fe del trabajo realizado en correspondencia con el proyecto propuesto. Si existe una desviación substancial o un cambio en los planes del uso de los datos, se deberá solicitar aprobación subsecuente. Si se presentan retrasos o dificultades substanciales para completar el proyecto propuesto, el grupo de EPCM tendrá el derecho, previa consulta con el Comité de Supervisión de Uso de Datos del Nuffield Department of Population Health, de suspender el proyecto si a su consideración hay muy limitada probabilidad de que el problema sea resuelto. Bajo dichas circunstancias, todos los datos que hayan sido entregados deberán ser eliminados y un certificado de dicha eliminación deberá ser entregado.