"Jobber for å forbedre nyrepasienters helse verden over"

UKCRN ID 2542, NCT00125593, EudraCT 2004-001156-37, ISRCTN 54137607

RESULTATER: Spørsmål og svar om SHARP-forsøket

Klikk på temaene under for mer informasjon

Du kan også laste ned Resultatene av spørsmål og svar som PDF

Dekorativt bilde: Røntgenbilde av nyre

Links

SHARP Hjem

Norsk Hjem

Pressemelding

Resultater etter spørsmål og svar

Siste nyhetsbrev til deltagerne PDF

Results Questions and Answers



Hva viser resultatene fra SHARP-undersøkelsen oss?

De viktigste funnene etter SHARP var:

  • Pasientene som ble utvalgt til å ta ezetimibe pluss simvastatin, hadde en sjettedel færre hjerteinfarkt, slag eller operasjoner for å åpne blokkerte arterier (“større atherosclerotiske hendelser”), med lignende reduksjoner observert hos alle typer pasienter som ble undersøkt.

  • I løpet av dette lange forsøket var andelen pasienter som sluttet å ta sin tildelte behandling omtrent en tredjedel, men dette var generelt ikke på grunn av bivirkninger, og var den samme for både den ekte og placebo-behandlingen. Hvis det ble tatt uten avbrudd, kunne likevel ezetimibe pluss simvastatin ha enda større effekt enn observert i SHARP, og kunne potensielt redusere risikoen med en fjerdedel.

  • For hver 1000. nyrepasient som tar kolesterolreduserende behandling i 5 år, ville rundt 30-40 unngå større atherosclerotiske hendelser, og den positive effekten ville være enda større hos nyrepasienter som allerede har hjertesykdom.

  • Ved å ta 10 mg ezetimibe og 20mg simvastatin daglig ble resultatet en stor reduksjon i LDL (“usunt”) kolesterol på en trygg måte. Denne kombinasjonsbehandlingen kan være spesielt bra for nyrepasienter som kan oppleve bivirkninger med høye statindoser.

  • Det ble ikke funnet noe grunnlag for tidligere bekymringer om at ezetimibe kan ha uheldig effekt på kreft, og ingen tegn til økt risiko for muskel- eller leverproblemer.

Tilbake til toppen

Hvorfor er resultatene fra SHARP viktige?

Personer med kronisk nyresykdom har en tendens til å ha meget høy risiko for å utvikle hjertesykdom eller bli utsatt for slag. Frem til nå har det vært mangel på informasjon om hvordan man kan hindre disse tilstandene hos nyrepasienter. SHARP-resultatene er viktige fordi de gir de først troverdige bevisene for at den høye risikoen for kardio-vaskulær sykdom kan senkes ved å redusere kolesterolnivået i blodet.

Tilbake til toppen

Hvor viktige er resultatene fra SHARP?

Kronisk nyresykdom forekommer hos omkring én av 10 personer på verdensbasis. Derfor er det sannsynlig at SHARP-resultatene vil føre til at kolesterolreduserende behandling blir benyttet for denne store høyrisikogruppen, som tidligere ikke fikk slik behandling. Dette kan føre til at minst 250 000 personer med kronisk nyresykdom unngår hjerteinfarkt, slag eller operasjoner for å åpne arterier, på verdensbasis hvert år.

Tilbake til toppen

Er SHARP-resultatene i samsvar med tidligere undersøkelser?

Ja. Et stort antall randomiserte forsøk har tidligere vist at å redusere “low-density lipoprotein” (LDL; eller “usunt”) kolesterol hos pasienter med normal nyrefunksjon, reduserer risikoen for hjerteinfarkt, slag og operasjoner for å åpne arterier hos folk. Tidligere forsøk med å redusere kolesterol hos pasienter med nyresykdom, har ikke klart å vise de positive effektene, men det synes nå som om det er sannsynlig at de var for små til å vise de positive effektene. SHARP-forsøket, som undersøkte mange flere nyrepasienter, viser at å redusere LDL-kolesterolnivåene på en trygg måte, fører til positive effekter som er sammenlignbare med de man har observert hos personer med normal nyrefunksjon.

Tilbake til toppen

Er resultatene bare relevante for nyrepasienter?

Nei. SHARP-resultatene er også relevante for personer som ikke har kronisk nyresykdom. Kombinasjonen av ezetimibe og et statin førte til lignende positive effekter som de som oppnådde den samme LDL-kolesterolreduksjonen med en høy dose statin. Siden det er slik at jo lavere kolesterolen er, desto større er risikoreduksjonen, antyder disse resultatene at pasienter som fremdeles har høy risiko for større atherosclerotiske hendelser, til tross for maksimal statinbehandling, kan få forbedring ved å legge til ezetimibe til den pågående statin-behandlingen.

Tilbake til toppen

Hva betyr disse resultatene for en pasient med nyresykdom?

Pasienter med nyresykdom, bør konsultere egen lege for å finne ut om kolesterolsenkende behandling kan være til hjelp for dem. SHARP viser at å senke kolesterol er bra for mange forskjellige personer med kronisk nyresykdom, slik at mange pasienter nå kan starte kolesterolsenkende behandling.

Tilbake til toppen

Passer denne behandlingen for alle pasienter med nyresykdom?

SHARP bestod av mange forskjellige typer pasienter med mindre enn 50 % av sin normale nyrefunksjon, og fordelen med å senke kolesterolnivået var av lignende karakter hos alle typer pasienter som ble undersøkt. Tidligere undersøkelser har vist at senkning av kolesterolet er bra for personer med mindre alvorlig nyresykdom, slik at denne typen behandling er sannsynligvis gunstig for de fleste personer som har kronisk nyresykdom.

Tilbake til toppen

Oppstod det bivirkninger som følge av behandlingen?

Nei. Hyppigheten av alvorlige bivirkninger ble nøye overvåket i løpet av SHARP, men det var ingen bevis for at noen av medikamentene (ezetimibe og simvastatin) i tablettene som ble benyttet forårsaket noen alvorlige bivirkninger i musklene, lever, bukspyttkjertel, nyrer aller andre organer. Spesielt be tidligere antydninger om at ezetimibe kan forårsake kreft ikke underbygget av SHARP-resultatene.

Tilbake til toppen

Må nyrepasienter ta de spesielle behandlingene som ble undersøkt i SHARP, eller kan de ta andre kolesterolsenkende behandlinger?

Det viktigste er å sørge for at enhver kolesterolsenkende behandling fører til en stor reduksjon i LDL (eller “usunt”) kolesterol. Bruk av kombinasjonen 10 mg ezetimibe pluss 20 mg simvastatin daglig kan redusere LDL-kolesterol med gjennomsnittlig 1,3 mmol/L (50mg/dL). En LDL-kolesterolreduksjon av denne størrelsen kan også oppnås ved hjelp av høye doser av en av de nyere, mer potente, statiner (f. eks, atorvastatin eller rosuvastatin). SHARP indikerer at denne reduksjonen i LDL-kolesterol vil redusere risikoen for større atherosclerotiske hendelser med omtrent en fjerdedel, og viser at kombinasjonen av ezetimibe 10 mg daglig pluss simvastatin 20 mg daglig er trygt.

Tilbake til toppen

Er det noe annet som kan gjøres for å senke kolesterolnivåene?

Reduksjon av fettinnholdet i kostholdet kan redusere kolesterol, men det er usannsynlig at det er like effektivt som å ta medisiner for å senke kolesterolet. I tillegg blir ofte personer med nyresykdom instruert til å følge meget spesifikke dietter, så de bør IKKE endre dietten sin uten å forhøre seg med sin kostholdsrådgiver eller nyrelege.

Tilbake til toppen

Kan personer som deltok i SHARP finne ut om de tok aktivt kolesterolsenkende behandling eller placebo-behandling?

Vi planlegger ikke å fortelle deltagere rutinemessig hva de fikk. Hovedårsaken til å ikke gjøre dette er at det minimerer risikoen for å påvirke vurderingen av langsiktig oppfølging av helsen deres. (Enkeltes kjennskap til hvilken behandling de fikk kan påvirke hva de senere rapporterer.) Men hvis nyrespesialisten som behandler en pasient som deltok i SHARP definitivt vil finne ut hvilken behandling pasienten deres mottok, kan de få muligheten til det.

Tilbake til toppen

Hva skjer nå?

Planen er å publisere de viktigste funnene i undersøkelsen i et ledende medisinsk tidsskrift i begynnelsen av 2011. Mer informasjon om slike publikasjoner vil annonseres på SHARP-nettsiden (www.sharpinfo.org).

Tilbake til toppen

University of Oxford logo with link to University website
CTSU logo with link to CTSU website